Từ ngày 01/01/2020, tất cả các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (theo điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016). Vậy lợi ích của chứng chỉ ISO 13485 là gì, quy trình để đạt chứng nhận này như nào?
Mục Lục Bài Viết
Giải thích các khái niệm của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Ngày 1 tháng 3 năm 2016, ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485.
Lợi ích khi áp dụng ISO 13485:2016
Đơn vị áp dụng và đạt chứng chỉ ISO 13485:2016 sẽ có những lợi ích sau:
– Đáp ứng các yêu cầu pháp luật: Theo Nghị định 36/2016/NĐ_CP thì các cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế bắt buộc phảo có chứng chỉ ISO 13485
– Cung cấp lợi thế và uy tín so với đối thủ cạnh tranh
– Kiểm soát sản xuất theo quá trình giúp nâng cao năng suất, kiểm soát được mối nguy, giảm thiểu rủi ro
– Giảm khiếu nại của khách hàng
– Giảm khuyết điểm sản phẩm
– Tăng lợi nhuận
– Có được lợi thế xuất khẩu, mở rộng thị trường
– Phát hiện các khía cạnh đột phá của hệ thống, tạo cơ hội để sửa chữa
– Tăng sự hài lòng của khách hàng
– Đảm bảo tính liên tục của hiệu quả của hệ thống hiện có
Quy trình áp dụng và đạt chứng chỉ ISO 13485
Xây dựng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong doanh nghiệp
Doanh nghiệp có thể tự xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc thuê 1 tổ chức tư vấn để hướng dẫn thực thiện.
Bước 1. Chuẩn bị xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
– Lập ban chỉ đạo ISO và nhóm dự án
– Khảo sát thực trạng của doanh nghiệp
– Đào tạo nhận thức chung và phương pháp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
– Xác định bối cảnh, rủi ro, cơ hội, phạm vi hoạt động của doanh nghiệp
– Thiết lập chính sách, mục tiêu chất lượng
– Xây dựng quy trình theo yêu cầu của ISO 13485
Bước 3: Hướng dẫn áp dụng hệ thống quản lý theo ISOS 13485
– Hướng dẫn áp dụng các quy trình đã xây dựng trước đó
– Đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ
– Tiến hành đánh giá nội bộ để cải tiến và hoàn thiện hệ thống
Đánh giá chứng nhận ISO 13485
Sau khi hoàn thành việc xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp sẽ thuê 1 đơn vị đánh giá chứng nhận.
Bước 1: Đăng ký đánh giá chứng nhận ISO 13485
Doanh nghiệp lực chọn tổ chức đánh giá uy tín, có đủ năng lực đánh giá chứng nhận ISO 13485
Hai bên thỏa thuận hợp đồng và lên kế hoạch tiến hành đánh giá.
Bước 2: Đánh giá hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485
Tổ chức đánh giá tiến hành đánh giá tại doanh nghiệp (đánh giá tài liệu và thực tế áp dụng) sau đó đưa ra các khuyến nghị hoặc yêu cầu khắc phục (nếu có)
Bước 3: Hành động khắc phục (nếu có)
Nếu sau khi đánh giá mà tổ chức chứng nhận yêu cầu khắc phục thì doanh nghiệp sẽ tiến hành khắc phục các lỗi đó và gửi báo cáo hành động khắc phục cho tổ chức chứng nhận. Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét lại và yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có)
Bước 4: Cấp chứng nhận ISO 13485
Nếu doanh nghiệp đã đáp ứng yêu cầu của cuộc đánh giá thì tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ ISO 1384 cho doanh nghiệp
Bước 5: Duy trì và cải tiến hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485
Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm, nhưng không quá 12 tháng sẽ phải tiến hành đánh giá giám sát 1 lần (theo thông tư 28/2012/TT-BKHCN).
Sau khi đạt chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp vẫn phải tiếp tục lên kế hoạch duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, để hằng năm đánh giá lại và duy trì hiệu lực chứng chỉ.
Tổ chức tư vấn chứng nhận
Công ty Cổ phần chứng nhận CAC có đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, nhiều năm tư vấn xây dựng áp dụng hệ thống quản lý theo chuẩn ISO 13485 cho các doanh nghiệp trên cả nước.
Để được tư vấn miễn phí, doanh nghiệp vui lòng liên hệ Ms Ngọc 0911 289 136 – 094 888 6021 (zalo) hoặc email ngochan.icb@gmail.com
